JJF 1393-2013 心电监护仪型式评价大纲
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ID： |
9E2146D8A73D426B943C0891754047ED |
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文件大小(MB)： |
1.41 |
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页数： |
29 |
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文件格式： |
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日期： |
2024-8-14 |
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中华人民共和国国家计量技术规范,JJF 1393—2013,心电监护仪型式评价大纲,Program of Pattern Evaluation,of Electrocardiographic Monitors,2013-02-16 发布2013-05-16 实施,国家质量监督检验检疫总局发布,JJF 1393—2013,心电监护仪型式评价大纲 厂,Program of Pattern Evaluation JJF 1393—2013,of Electrocardiographic Monitors,归口单 位:全国无线电计量技术委员会,主要起草单位:北京市计量检测科学研究院,参加起草单位:内蒙古计量测试研究院,中国计量科学研究院,本规范委托全国无线电计量技术委员会负责解释,JJF 1393—2013,本规范主要起草人:,高杨（北京市计量检测科学研究院）,文康明（北京市计量检测科学研究院）,参加起草人:,黄艳（北京市计量检测科学研究院）,刘.峰（内蒙古计量测试研究院）,黄见明（中国计量科学研究院）,JJF 1393—2013,目 录,引言. （D）,1 范围 （1）,2引用文件.（1）,3概述 （1 ）,4 法制管理要求.. （1）,4.! 计量单位要求 （1）,4.2关于计量法制标志和计量器具标识的要求.. （1）,4. 3其他要求 （2 ）,5计量要求.（2）,5. I 心电图显示部分. （2）,5.2 心率显示部分 （2）,6 通用技术要求（2）,6. L 外观及工作正常性. （2）,6.2 功能要求. （3）,6-3气候环境要求 （3）,6.4 机械环境要求 （3）,6.5 电源适应能力 （3）,6.6 电磁兼容要求 （3）,7型式评价项目ー览表.. （3）,8型式评价的试验方法和条件.. （4）,8.1 法制管理要求检查.. （4）,8.2 计量性能试验 （4）,8.3 通用技术要求试验.. （8）,9型式评价结果的判定原则.. （20）,附录A 心电监护仪型式评价原始记录.. （21）,JJF 1393—2013,引 言,本大纲旨在为心电监护仪型式评价提供完整的技术依据。本大纲依据JJF 1015-,2002《计量器具型式评价和型式批准通用规范》与JJF 1016-2009《计量器具型式评价,大纲编写导则》编写,并主要引用和参考了以下文件:,JJG 760—2003心电监护仪,GB/T 14710—2009医用电器环境要求及试验方法,GB/T 17626. 2—2006,GB/T 17626. 4—2008,试验,GB/T 17626. 5—2008,电磁兼容试验和测量技术静电放甩抗扰度试验,电磁兼容试验和测量技术电快速瞬变脉冲群抗扰度,电磁兼容试验和测量技术浪涌（冲击）抗扰度试验,GB/T 17626. 11—2008 电磁兼容试验和测量技术电压暂降、短时中断和电压,变化的抗扰度试验,本大纲为首次发布,口,JJF 1393—2013,心电监护仪型式评价大纲,1范围,本型式评价大纲适用于心电监护仪（包括多参数监护仪心电监护部分和心脏除飯监,护仪的心电监护部分）的型式评价,2引用文件,本大纲引用下列文件:,JJG 760—2003 心电监护仪,GB/T 14710-2009医用电器环境要求及试验方法,GB/T 17626. 2—2006电磁兼容试验和测量技术静电放电抗扰度试验,GB/T 17626. 4-2008电磁兼容试验和测量技术电快速瞬变脉冲群抗扰度,试验,GB/T 17626. 5-2008电磁兼容试验和测量技术浪涌（冲击）抗扰度试验,GB/T 17626. 11—2008电磁兼容试验和测量技术电压暂降、短时中断和电压,变化的抗扰度试验,上述文件中的条款通过本大纲的引用而成为本大纲的条款。凡是注日期的引用文,件,仅注日期的版本适用于本大纲。凡是不注日期的引用文件,其最新版本（包括所有,的修改单）适用于本大纲.,3概述,心电监护仪（以下简称监护仪〉是对人体进行心电、心率动态监护和测量的仪器,按其结构和功能不同可分为如下四种类型:心电图显示型、心电图心率显示型、心电图,显示记录型、心电图心率显示和心电图记录型,4法制管理要求,4. 1计量单位要求,计量器具应采用法定计量单位,4.2 关于计量法制标志和计量器具标识的要求,必须在计量器具的铭牌或面板、表头等明显部位标注计量法制标志和计量器具标,识，其标志、标识和说明必须清晰可辨,牢固可靠,4.2.1 计量法制标志一般包括以下内容,—制造计量器具许可证的标志和编号（试验样机应留出相应的位置）；,—计量器具型式批准标志和编号（试验样机可留出相应位置;本项不是强制性,规定）；,产品合格印、证（此项可与计量器具本体分开设置）.,1,JJF 1393—2013,4.2.2 计量器具标识一般包括以下内容,ー计量器具的生产厂名;,——计量器具的名称、规格（型号）,4.3 其他要求,必须符合其他法制管理要求,5计餐要求,5,I心电图显示部分,5.1.1 电压测量误差,最大允许误差±10%,5. 1.2耐极化电压,施加士300 mV直流电压后引起的显示信号幅度相对变化不超过±5%°,5. 1. 3噪声电平,折合到输入端的噪声电平应不大于30 mV （峰峰值）,5. 1.4扫描速度误差,最大允许误差士 10%,5.1. 5输入回路电流,各个输入回路电流应不大于0. 1 kA,5.1.6幅频特性,5.1. 6.1监护导联:以10 Hz正弦波为参考值,在（1-25） Hz内随频率变化,福度,的最大允许误差+ 5%.―30%,5. 1.6.……
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